I. Prawo farmaceutyczne regulowane jest szeregiem aktów prawnych, z których najważniejszymi są:
-
ustawa z dnia 6 września 2001 roku - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2004 roku, Nr 53,poz. 533, z późn. zm.),
-
ustawa z dnia 20 kwietnia 2004 roku – Wyroby medyczne (Dz. U. z 2004 roku, Nr 93, poz.896, z późn. zm.),
-
ustawa z dnia 6 września 2001 roku - Przepisy wprowadzające ustawę - Prawo farmaceutyczne, ustawę o wyrobach medycznych oraz ustawę o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz. U. z 2001 roku, Nr 126, poz. 1382, z późn. zm.),
-
ustawa z dnia 27 lipca 2001 roku – Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz. U. z 2001 roku, Nr 126, poz. 1379, z późn.zm.),
-
ustawa z dnia 19 kwietnia 1991 roku – Izby aptekarskie (Dz. U. z 2003 r. Nr 9, poz. 108, z późn. zm.),
-
rozporządzenie z dnia 6 lipca 2006 roku – Dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w placówkach obrotu pozaaptecznego i punktach aptecznych (Dz. U. z 2006 r. Nr 130, poz. 905),
-
rozporządzenie ministra zdrowia z dnia 7 kwietnia 2005 roku – w sprawie trybu i zakresu prowadzenia kontroli badań klinicznych (Dz. U. z 2005 roku, Nr 69, poz. 623),
-
rozporządzenie z dnia 15 maja 2003 roku – Specjalizacja oraz uzyskiwanie tytułu specjalisty przez farmaceutów (Dz. U. z 2003 r. Nr 101, poz. 941),
-
rozporządzenie z dnia 15 maja 2003 roku – Standardy kształcenia specjalizacyjnego farmaceutów (Dz. U. z 2003 r. Nr 97, poz. 893),
-
rozporządzenie z dnia 25 czerwca 2003 roku – Ciągłe szkolenia farmaceutów zatrudnionych w aptekach i hurtowniach farmaceutycznych (Dz. U. z 2003 r. Nr 132,poz. 1238),
-
rozporządzenie ministra zdrowia z dnia z dnia 17 lutego 2003 roku – w sprawie monitorowania bezpieczeństwa produktów leczniczych (Dz. U. z 2003 roku, Nr 47, poz.405),
-
rozporządzenie ministra zdrowia z dnia 4 listopada 2002 roku – w sprawie sposobu i trybu prowadzenia Rejestru Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej (Dz. U. z 2002 roku, Nr 191, poz. 1600),
-
rozporządzenie ministra zdrowia z dnia 18 października 2002 roku – w sprawie podstawowych warunków prowadzenia apteki (Dz. U. z 2002 roku, Nr 187, poz. 1565),
II. Zakres regulacji:
Ustawa Prawo farmaceutyczne z dnia 6 września 2001 roku określa:
-
1) zasady i tryb dopuszczania do obrotu produktów leczniczych, z uwzględnieniem w szczególności wymagań dotyczących jakości, skuteczności i bezpieczeństwa ich stosowania,
-
1a) warunki prowadzenia badań klinicznych produktów leczniczych,
-
2) warunki wytwarzania produktów leczniczych,
-
3) wymagania dotyczące reklamy produktów leczniczych,
-
4) warunki obrotu produktami leczniczymi,
-
5) wymagania dotyczące aptek, hurtowni farmaceutycznych i placówek obrotu pozaaptecznego,
-
6) zadania Inspekcji Farmaceutycznej i uprawnienia jej organów
Przepisy ustawy – Prawo farmaceutyczne stosuje się również do produktów leczniczych będących środkami odurzającymi, substancjami psychotropowymi i prekursorami w rozumieniu przepisów ustawy o przeciwdziałaniu narkomanii, w zakresie nieuregulowanym tymi przepisami.
Ustawa – Wyroby medyczne określa:
Rozporządzenie - w sprawie dopuszczenia do obrotu produktów leczniczych w placówkach obrotu pozaaptecznego i punktach aptecznych określa:
-
kryteria klasyfikacji produktów leczniczych, z wyłączeniem produktów leczniczych weterynaryjnych, do wykazów poszczególnych produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu w placówkach obrotu pozaaptecznego oraz w punktach aptecznych,
-
wykaz produktów leczniczych, z wyłączeniem produktów leczniczych weterynaryjnych, dopuszczonych do obrotu w placówkach obrotu pozaaptecznego oraz w punktach aptecznych.
Rozporządzenie – w sprawie trybu i zakresu prowadzenia kontroli badań klinicznych określa:
szczegółowy tryb i zasady wykonywania kontroli badań klinicznych, przeprowadzanej na podstawie upoważnienia wydanego przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
Rozporządzenie - w sprawie specjalizacji oraz uzyskiwania tytułu specjalisty przez farmaceutów określa:
-
1) wykaz specjalności farmaceutycznych,
-
2) ramowe programy specjalizacji i czas ich odbywania,
-
3) sposób i tryb przeprowadzania postępowania kwalifikacyjnego,
-
4) sposób odbywania specjalizacji,
-
5) sposób i tryb składania egzaminu państwowego,
-
6) tryb uznawania równoważności tytułu specjalisty uzyskanego za granicą,
-
7) wzór dyplomu wydany po złożeniu egzaminu państwowego,
-
8) sposób ustalenia opłat za postępowanie kwalifikacyjne, kursy w szkoleniu ciągłym oraz egzamin państwowy.
Rozporządzenie - w sprawie standardów kształcenia specjalizacyjnego farmaceutów określa:
-
- standardy kształcenia specjalizacyjnego farmaceutów dla wszystkich specjalności, w zakresie:
-
- bazy dydaktycznej,
-
- liczby i kwalifikacji kadry prowadzącej kształcenie specjalizacyjne,
-
- sposobu realizacji programu nauczania,
-
- wewnętrznego systemu oceny jakości kształcenia.
Rozporządzenie - w sprawie ciągłych szkoleń farmaceutów zatrudnionych w aptekach i hurtowniach farmaceutycznych określa:
-
1) ramowy program ciągłych szkoleń,
-
2) sposób odbywania ciągłych szkoleń,
-
3) standardy kształcenia ciągłego,
-
4) wysokość opłat za szkolenie.
Rozporządzenie – w sprawie monitorowania bezpieczeństwa produktów leczniczych określa: